21 CFR 211.67 지적사례

귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공용 설비에서, 귀사의 세척 방법이 잠재적 오염물질을 제거하고 의약품의 교차이월(carry over)을 방지하기에 적절하다는 점을 입증하지 못했다. 예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…

귀사는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, labeling 및 의약품을 승인 또는 reject할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았는지 또는 오류가 발생한 경우 완전히 조사되었는지 보장하기 위해 생산 기록을 검토할 권한을 갖춘 충분한 품질관리부서를 수립하지 못하였다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는…

귀사는 장비의 청소 및 유지보수에 대한 적절한 서면 절차를 수립하고 따르지 않았으며, 특정 정의된 크기의 구역 내에서 작업을 수행하지 않았으며, 오염이나 혼합을 방지하기 위해 필요한 별도의 구역이나 기타 통제 시스템을 갖추지 않았습니다(21 CFR 211.67(b) 및 21 CFR 211.42(c)). 저희의 검사 중에 귀사 전반에 걸쳐 불충분한 청소 및 불충분한 오염 통제를 관찰하였습니다…

귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못했으며, 품질관리부서에 적용 가능한 책임 및 절차가 문서화되지 않았거나 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사는 약품 제조를 위한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)가 부족하며, 문서화된 품질 절차가 없었습니다. 귀사는 CGMP를 위한 품질 프로세스를 적절히 관리하지 못하는 SOP를 하나 보유하고 있습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 사항을 보장하지 못했습니다…

귀사는 약물의 성질에 적합하게 장비 및 기구를 적절한 간격으로 청소, 유지 관리 및 필요 시 소독 및/또는 무균 처리하지 않아, 약물 제품의 안전성, 정체성, 강도, 품질 또는 순도를 공식 또는 기타 설정된 요구 사항을 초과하여 변경할 수 있는 오작동이나 오염을 방지하지 못했습니다(21 CFR 211.67(a)).

귀사는 의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나도록 변질시킬 수 있는 오작동 또는 오염을 방지하기 위하여, 설비 및 기구를 적절한 주기로 세척·유지관리하고, 의약품의 특성에 적합하게 위생처리(sanitize) 및/또는 멸균(sterilize)하지 못하였습니다. 또한 귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.67(a) 및 211.67(b)). 귀사는…