귀사는 설비의 세척 및 유지관리를 위한 적절한 절차서를 수립하고 준수하지 않았다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 비전용(non-dedicated) 제조 설비에 대해 API 잔류물과 세척제의 제거 및 잠재적 미생물 오염의 관리를 보장하기 위한 세척 절차를 적절히 밸리데이션하지 않았다. 또한 OTC 의약품과 화장품 제조에 공용으로 사용하는 설비에 대해 수행한 세척 유형이나 사용한 특정 세척제를 적절히 기록하지 않았다. 귀사는 회신에서 세척 밸리데이션 및 세척 기록 관행의 취약점을 인정하고, 세척 공정을 재밸리데이션하고 세척 절차를 개정하겠다고 약속했다. 귀사의 회신은 부적절하다. 제안된 세척 재밸리데이션과 제품 영향평가에 대한 충분한 세부사항을 제공하지 않았다. 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라. 의약품 제조 작업에서 최악 조건(worst case)으로 식별된 조건을 반영하는 데 특히 중점을 둔 세척 밸리데이션 프로그램의 적절한 개선. 여기에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 최악 조건의 식별 및 평가가 포함되어야 한다: o 독성이 더 높은 의약품 o 약효(potency)가 더 높은 의약품 o 세척 용매에 대한 용해도가 더 낮은 의약품 o 세척하기 어려운 특성을 가진 의약품 o 세척이 가장 어려운 부위의 스왑 채취 위치 o 세척 전 최대 방치 시간(hold time). 또한 새로운 제조 설비나 신제품 도입 전에 변경관리 시스템에서 거쳐야 하는 단계를 기술할 것. 제품, 공정, 설비에 대한 세척 절차의 확인 및 밸리데이션을 위한 적절한 프로그램이 마련되어 있음을 보장하는 개정 SOP 요약. 교차오염 위험의 범위를 평가하기 위한 세척 효과에 대한 포괄적이고 독립적인 소급 평가. 잔류물의 확인, 부적절하게 세척되었을 수 있는 다른 제조 설비, 교차오염된 제품이 유통 출하되었을 수 있는지에 대한 평가를 포함할 것. 이 평가는 세척 절차 및 관행의 부적절한 점을 식별해야 하며, API와 완제품을 모두 포함하여 두 가지 이상의 제품 제조에 사용되는 각 제조 설비를 포괄해야 한다. CGMP 컨설턴트 권고: FDA가 귀사에서 확인한 위반의 성격을 고려할 때, FDA는 귀사가 CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용할 것을 강력히 권고한다. 컨설턴트를 활용하더라도 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사 경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 계속 있다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기US · 21 CFR
21 CFR 211.67 지적사례
Equipment cleaning and maintenance.
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귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공용 설비에서, 귀사의 세척 방법이 잠재적 오염물질을 제거하고 의약품의 교차이월(carry over)을 방지하기에 적절하다는 점을 입증하지 못했다. 예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기귀사는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, labeling 및 의약품을 승인 또는 reject할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았는지 또는 오류가 발생한 경우 완전히 조사되었는지 보장하기 위해 생산 기록을 검토할 권한을 갖춘 충분한 품질관리부서를 수립하지 못하였다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기귀사는 장비의 청소 및 유지보수에 대한 적절한 서면 절차를 수립하고 따르지 않았으며, 특정 정의된 크기의 구역 내에서 작업을 수행하지 않았으며, 오염이나 혼합을 방지하기 위해 필요한 별도의 구역이나 기타 통제 시스템을 갖추지 않았습니다(21 CFR 211.67(b) 및 21 CFR 211.42(c)). 저희의 검사 중에 귀사 전반에 걸쳐 불충분한 청소 및 불충분한 오염 통제를 관찰하였습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못했으며, 품질관리부서에 적용 가능한 책임 및 절차가 문서화되지 않았거나 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사는 약품 제조를 위한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)가 부족하며, 문서화된 품질 절차가 없었습니다. 귀사는 CGMP를 위한 품질 프로세스를 적절히 관리하지 못하는 SOP를 하나 보유하고 있습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 사항을 보장하지 못했습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기귀사는 약물의 성질에 적합하게 장비 및 기구를 적절한 간격으로 청소, 유지 관리 및 필요 시 소독 및/또는 무균 처리하지 않아, 약물 제품의 안전성, 정체성, 강도, 품질 또는 순도를 공식 또는 기타 설정된 요구 사항을 초과하여 변경할 수 있는 오작동이나 오염을 방지하지 못했습니다(21 CFR 211.67(a)).
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조항 원문
다른 조항
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