Walfer Corporation dba The Medicine Shoppe Pharmacy — FDA Warning Letter 지적사항

Form FDA 483 지적사항 14에 대한 2020년 4월 6일자 답변에서 귀사는 모든 위험의약품을 분리했으며 절차 개발 및 불활성화제 확보를 위해 제3자 공급업체와 협력 중이라고 진술했습니다. 그러나 개정된 세척절차 등 답변을 완전히 평가하기 위한 적절한 정보와 문서를 제공하지 않았습니다. 비위생적 조건에 관한 FDCA 제501(a)(2)(A)조가 적용된다는 점에 유의하십시오…

Form FDA 483 관찰사항 2에 대한 귀사의 2020년 4월 6일자 답변에서, 귀사는 “약국은 해충이 관찰된 모든 구역에 대해 심층 청소를 실시하였으며 … [그리고] 최초 실사 다음 날인 3/10/20에 방역 서비스를 도입하였다”고 명시하였습니다. 또한 귀사는 “방역 업체가 무기한 (b)(4) 약국에 대한 서비스를 계속 제공할 것”이라고 명시하였습니다. 귀사는 사진 2장을 제공하였습니다. 그러나 당국이 귀사의 답변을 충분히 평가할 수 있도록 청소 일정 또는 해충 방제 조치 등 적절한 정보와 문서를 제공하지 않았습니다.

귀사의 생산구역에 비미생물 오염이 존재했습니다. 구체적으로, 귀사의 (b)(4) 후드에는 얼룩진 저울이 있었고 후드 중 하나에는 (b)(4) 공기 필터와 가까운 곳에 얼룩이 있었습니다.

귀사의 생산구역에는 밀봉되지 않고 헐거워진 천장 타일이 있었으며, 그중 1개는 균열이 있었고 1개는 얼룩이 있었습니다.

귀사의 2020년 4월 6일자 Form FDA 483 관찰사항 13에 대한 답변서에는 밀봉되지 않고 균열이 있으며 얼룩진 천장타일을 교체하였으며 모든 천장타일을 청결한 상태로 유지할 것이라고 기재되어 있습니다. 그러나 귀사는 당국이 답변을 충분히 평가할 수 있도록 적절한 정보 및 문서를 제공하지 못하였습니다. 또한 Form FDA 483 관찰사항 6에 대한 답변으로 제공된 사진 중 하나에는 여전히 천장타일 중 하나에 수해를 시사하는 갈색 얼룩이 육안으로 보이는 것으로 나타났습니다. 당국은 육안으로 갈색 얼룩이 있는 타일과, 생산구역 내 곰팡이 증식 및 오염을 유발할 수 있는 수해로 인한 잠재적 영향에 대해 계속 우려하고 있습니다.

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하고 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충의 침입이 없도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.56(a)).

귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 격리, 분리, 또는 작업면 및 기구의 세척을 제공하지 않은 채 위해의약품(hazardous drug products)을 취급하였습니다. 또한, 해당 부적격 의약품의 제조는 미국연방규정집(CFR) 21편 210 및 211부에 규정된 FDA의 CGMP 규정의 적용을 받습니다. FDA 조사관은 귀사의 시설에서 중대한 CGMP 위반사항을 확인하였으며, 이로 인해 해당 부적격 의약품은 FDCA 제501(a)(2)(B)조의 의미상 불량(adulterated)한 것에 해당합니다. 해당 위반사항에는 예를 들어 다음이 포함됩니다…

귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고, 의약품의 특성에 따라 적절히 위생처리 및/또는 멸균하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a)). 의약품이…인 경우 FDCA 제301(k)조[21 U.S.C. § 331(k)]에 따른 금지행위입니다…

귀사의 생산구역에 해충이 있었습니다. 구체적으로, 비등급 일반 생산구역 바닥에서 죽은 개미가 관찰되었고 의약품이 생산되는 (b)(4) 후드 옆 서랍 안에서 죽은 바퀴벌레가 관찰되었습니다.

Form FDA 483 관찰사항 5에 대한 2020년 4월 6일자 답변에서, 귀사는 (b)(4) 후드 내부의 잡동사니를 제거하였고, (b)(4) 후드 내부 및 주변 구역을 잡동사니 없는 상태로 유지할 것이며, 매 사용 후 (b)(4) 후드 내부 및 주변 구역을 세척할 것이라고 진술하였습니다. 귀사는 또한 사진 2장을 제공하였습니다. 그러나 귀사가 제안한 시정조치를 충분히 평가하는 데 필요한 완료된 세척 기록 및 개정된 세척 절차와 같은 적절한 정보와 문서를 제공하지 않았습니다.