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퍼스트 에어·1차 공기First Air
노출된 제품이나 제품접촉면에 닿기 전 사람·물체에 의해 방해받지 않은 여과 공기입니다.
자세히
퍼스트 에어는 Grade A 임계구역에서 노출 제품을 직접 보호하므로 손·도구·용기가 HEPA 면과 중요 지점 사이를 가로막지 않아야 합니다. 실사에서는 작업자의 손이나 물품이 기류를 차단하고도 기류가시화 연구와 절차에 반영되지 않은 사례가 지적됩니다. 기류가시화 영상, 무균조작 SOP, 개입 목록, 작업자 교육·관찰 기록을 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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그러나 제공된 교육 슬라이드는 이 교육 문서가 직원의 최초기류(first air) 차단을 어떻게 방지할 것인지 보여주지 않았으며, 귀사의 무균제제 조제 기술자가 최초통과기류(first pass air)를 저해하지 않는 방식으로 무균으로 의도된 의약품을 충전하고 주사기에서 공기를 제거하는 방법에 대한 세부사항도 제공하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
(b)(4) (해당 대상: (b)(4) 및 (b)(4) )에서, 에어 샘플러는 실사(inspection) 중 관찰된 것과 동일한 위치, 즉 후드 뒤쪽 HEPA 필터에 밀착된 위치에 있는 것으로 보이며, 이는 그 앞에 놓인 물체에 대한 first air를 차단할 뿐만 아니라 critical한 지점에서의 조건을 대표하지도 못합니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30 -
예컨대 충전라인 셋업 조립(무균 커넥터 및 무균 시료채취 포트 부재)을 올바르게 다루지 못하며, 충전탱크가 놓인 부스의 특정 구성(first air 개념 미고려)도 마찬가지다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-01-13
