1무균보증/무균공정
Yung Shin Pharmaceutical Industry Co. Ltd. 실사 중 2건의 주요(major) 우려가 있었다: 1. 의약품의 무균성이 보장될 수 없음, 2. 교차오염 위험이 충분히 파악·관리되지 않음. 다음 문제가 확인되었다: - 무균공정과 관련: 업체는 무균공정 관련 여러 결함이 누적되어 있다. 예컨대 충전라인 셋업 조립(무균 커넥터 및 무균 시료채취 포트 부재)을 올바르게 다루지 못하며, 충전탱크가 놓인 부스의 특정 구성(first air 개념 미고려)도 마찬가지다. 또한 무균공정 모의(APS)와 자재·충전라인·장비의 멸균도 개선이 필요하다. 이 요소 중 어느 것도 오염관리전략(CCS)에서 평가되지 않았다. - 교차오염과 관련: 해당 공장은 코르티코이드를 포함한 다른 의약품도 제조하는 것으로 확인되었다. 그러나 API의 ADE(허용일일노출량) 값이 알려져 있지 않고, 교차오염 위험에 대한 위험분석 및 이에 기반한 교차오염 방지전략이 누락되어 있다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 기타(Others) — Yung Shin Pharmaceutical Industry Co. Ltd.에서 제조된 암포테리신 B는 현재 EU 시장에 수입되지 않으며, 해당 제조소는 MIA나 GMP 인증서를 보유하지 않는다. 조치가 필요하지 않다.
