귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 수립된 규격에 부합하도록 보장하는 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 자외선차단제, 진통제, 여드름 치료제와 같은 일반의약품(OTC) 외용 의약품을 제조하고 있습니다. 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 OTC 의약품 제조에 대한 적절한 관리감독을 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의…
귀사는 필수 시험실 관리 체계를 수행 시점에 문서화하지 않았으며, 필수 시험실 관리 체계로부터의 일탈을 기록하고 정당화하지 않았습니다(21 CFR 211.160(a)). 귀사는 의약품 제조 원료로 PW를 사용합니다. 귀사는 (b)(4) 주기로 용수시스템을 적절히 검체채취하고 압력계 모니터링을 정기적으로 문서화하는 것을 포함한 용수시스템 절차를 준수하지 않았습니다. 또한 조사관들은…
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 시설에서 제조되는 OTC 의약품과 비의약품 간 교차오염을 방지하기에 세척절차가 적절함을 입증하지 않았습니다. 귀사는 의약품 제조 중 여러 의약품 및 화장품이 공유하는 (b)(4) 충전 라인을 사용합니다. 조사관은…
미국 FDA가 2022-08-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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