시험실 조사Laboratory Investigation

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규격을 벗어난 결과를 시험실 오류로 돌리려면 그 오류가 무엇이었는지 특정해 근거를 남겨야 하고, 특정하지 못하면 조사를 제조 쪽으로 넓혀야 합니다. 코퍼스에서는 근본원인을 밝히지 못한 채 재시험 합격값을 채택한 사례, 시험실 원인을 지목했으나 문서로 뒷받침하지 못한 사례, 중간체 부적합에는 조사를 아예 하지 않은 사례가 지적됐습니다. 최초 결과를 무효로 한 결정을 누가 언제 승인했는지, 재시험 검체는 어디서 왔는지가 확인 대상입니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 확인 가능한 경향(trend)에 근거한 시험실 조사(laboratory investigation)를 적시에 수행하지 않았고, 근본원인을 규명할 만큼 철저히 수행하지도 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2025-11-03

2. a) Beclomethasone Dipropionate 정량시험의 규격외(OOS) 결과를 조사하기 위해 1999년 9월 13일 개시된 시험실 조사 #99-BU-079에서, 귀사는 OOS 결과가 분석자의 피펫팅 오류로 인해 발생했다고 결론지었다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

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