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시험실 조사Laboratory Investigation

시험 결과가 규격을 벗어났을 때 시험실 쪽에 원인이 있는지부터 따져 보는 조사 단계입니다.

자세히

규격을 벗어난 결과를 시험실 오류로 돌리려면 그 오류가 무엇이었는지 특정해 근거를 남겨야 하고, 특정하지 못하면 조사를 제조 쪽으로 넓혀야 합니다. 코퍼스에서는 근본원인을 밝히지 못한 채 재시험 합격값을 채택한 사례, 시험실 원인을 지목했으나 문서로 뒷받침하지 못한 사례, 중간체 부적합에는 조사를 아예 하지 않은 사례가 지적됐습니다. 최초 결과를 무효로 한 결정을 누가 언제 승인했는지, 재시험 검체는 어디서 왔는지가 확인 대상입니다.

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출처

21 CFR 211.192 Production record review; FDA Guidance for Industry, Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (Level 2 revision, 2022-05, Docket FDA-1998-D-0019)
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