1시험실/품질관리
시험실 관리에, 원료의약품(drug substance)의 품질을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차 및 기준규격의 수립이 포함되어 있지 않았다.
Inspection Record
Alembic Pharmaceuticals Limited Units I & II — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
확인 가능한 경향(trend)에 근거한 시험실 조사(laboratory investigation)를 적시에 수행하지 않았고, 근본원인을 규명할 만큼 철저히 수행하지도 않았다.
3설비/시설
설비가 의약품의 안전성·확인·함량·품질 및 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하도록 세척·유지관리되지 않았다.
4품질부서 관리감독
문서관리 및 검토에 대한 품질부서(Quality Unit)의 관리감독이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-11-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
