일동제약(주) 지적사항

[별표 1] 제6.1호 관련하여 의약품 여과에 사용하는 필터의 밸리데이션에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 제조, 기타).

[별표 1] 제3.3호 나목 관련하여 기준일탈(OOS) 조사에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 품질경영, 기타).

[별표 1] 제6.2호 관련하여 무균공정모의시험(다양한 무균 조작 및 간섭 등)에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).

[별표 1] 제4.3호 라목 관련하여 자재 관리(세척 후 유지 등)에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).

[별표 1] 제4.3호 관련하여 동결건조기 시스템의 멸균 주기 간 유지 시간 설정에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 제조, 기타).

[별표 1] 제2.1호 관련하여 공기흐름 패턴 시험의 추가 자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 시설장비, 기타).

[별표 1] 제4.2호 라목 관련하여 아이솔레이터의 점검에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 시험실, 기타).

[별표 1] 제8.2호 다목 관련하여 의약품 용기 등의 기재사항에 관한 추가 자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 포장표시, 중요).

[별표 1] 제7.3호 관련하여 제품품질평가에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).

[별표 1] 제7.1호 다목 관련하여 원자재의 시험에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).