1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 동시에 pyrogen-free로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.
Inspection Record
Town and Country Compounding and Consultation Services LLC — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 문서화되지 않았고 준수되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차에는 무균 공정 밸리데이션이 포함되지 않는다.
4오염/교차오염 관리
오염이나 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리되거나 구획된 구역이 제조 및 공정 작업과 관련하여 미흡했다.
5무균보증/무균공정
HCG 및 Sermorelin-GHRP-6(모든 제형)을 포함한 동결건조 제품을 제외하고 모든 제품의 무균시험에 대한 공식 시험방법이 없었다.
6기타 품질시스템
설정된 기준에 부합하지 않는 의약품과 관련된 불완전 문구가 기록되었다.
7무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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