동결건조Lyophilization (Freeze-drying)

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무균 동결건조에서는 충전 후 완전 밀전 전까지 제품이 노출되므로 이송·로딩·챔버·부분타전 바이알의 보호가 중요합니다. 실사에서는 적재패턴·누설·멸균·보유시간·수동 개입과 공정실패 시 제품영향 평가가 불충분한 점이 지적됩니다. 사이클 밸리데이션, 챔버 멸균·누설시험, 적재도, 이송·개입기록과 CCI 자료를 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. HCG 및 Sermorelin-GHRP-6(모든 제형)을 포함한 동결건조 제품을 제외하고 모든 제품의 무균시험에 대한 공식 시험방법이 없었다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

2. 일상적인 멸균 주기로 멸균되지 않고 진공 브레이크 공기 라인/환기구의 필터를 멸균하여 오염으로부터 보호되는 동결건조기를 사용했다.

   FDA · FDA 483 · 2025-03-28

3. 직원이 무균 가운에 동결건조 분말이 묻은 상태일 때 다른 무균 충전 라인 및/또는 제품의 교차오염을 방지하기 위한 제한사항을 설명하는 확립된 서면 절차가 없습니다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17