1일탈/CAPA/조사
품질경영 분야 기타: [별표 1] 7.3 제품품질평가 시 일탈(deviation) 및 변경관리 요약 대상을 명확히 할 것.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
시험실 분야 기타: [별표 1] 7.1 경향일탈(OOT) 판정기준을 마련하고, 경향일탈 조사 내용을 보완할 것.
3기타 품질시스템
기타: [별표 1] 7.3 제품품질평가의 공정능력지수 평가 시 변경된 제조단위와 관련하여 보완할 것.
4안정성/보관
기타: [별표 1] 12 제품의 유효기한 연장을 위한 추가 안정성시험 진행 시 변경관리 절차에 따라 관련 문서를 보완할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-05-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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