Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 소아용 제품 일부를 포함한 여러 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 당 기관의 실사에 따르면, 귀사는 입고되는 고위험 구성성분의 대표 검체에 대해 diethylene glycol(DEG) 또는 ethylene glycol(EG) 오염 시험을 수행하지 못하였습니다. 이러한 구성성분에는 glycerin 및 sorbitol 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다…
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못하였으며 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 서면화하고 완전히 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 작업을 관리하지 못하였으며 적절한 절차를 갖추도록 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램 수립…
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표시되거나 표방하는 정체성(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 Sprinjene Natural Toothpaste를 포함하여 귀사의 의약품 제조에 사용되는 생산 및 공정관리를 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 적절한 밸리데이션 없이는, 귀사는 충분한 보장을 갖추지 못하는데…
미국 FDA가 2025-10-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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