경향이탈 결과Out-of-Trend (OOT) Result

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. EU 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 진행 중 조사, 불합격, OOS/OOT 결과 및 기타 통지에 EU 적격자(QP)의 관여가 불충분하다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-03-30

2. 귀사는 불소 함유 Kaylaan Toothpaste Tablets 배치에 대한 출하 시험을 실시하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-09-03

3. 귀사는 Sprinjene Natural Toothpaste를 포함하여 귀사의 의약품 제조에 사용되는 생산 및 공정관리를 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-10-14