Kaylaan LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 양호한 수리 상태로 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.58). 귀사는 일반의약품(OTC) 제조시설을 양호한 수리 상태로 유지하지 않았습니다. 당국 조사관은 바닥에서 페인트가 벗겨지고, 창문이 갈라져 테이프로 수리된 것을 관찰했습니다. 또한 정제 프레스 위의 통풍구와 조명기구가 흰색 분말로 덮여 있었습니다. 다음은 필수적입니다…

귀사는 자사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 확립하지 못하였습니다. 또한 귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 확립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.67(b)). 공정 밸리데이션 미흡 — 귀사는 자사의 공정을 밸리데이션하고 적격성평가(qualify)하지 못하였습니다…

귀사는 각 구성성분(component)의 검체에 대해 확인성 시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 귀사 원료 공급업체의 시험 분석 결과에 대한 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고 원료의 확인성을 확인하기 위한 어떠한 시험도 실시하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 활성성분인 불화나트륨(sodium fluoride)에 대해 다음과 같이 진술하였습니다…

귀사는 각 의약품 배치에 대해, 출하 승인 전에 각 활성 성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 판정하기 위한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 불소 함유 Kaylaan Toothpaste Tablets 배치에 대한 출하 시험을 실시하지 못하였습니다. 실사(inspection) 중 귀사는 확인 및 함량에 대한 완제품 출하 시험이 실시되지 않았다고 진술하였습니다…

귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못하였으며, 품질관리부서에 적용되는 책임 및 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사는 의약품 제조에 대한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)를 갖추고 있지 않았으며, 문서화된 품질 절차도 갖추고 있지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 못하였습니다: 다음의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관여하는 각 인원…