Sun Pharmaceutical Industries Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

중대 지적 #1: 공정의 밸리데이션 상태에 영향을 미치는 주요 일탈의 영향평가가 충분히, 그리고 적시에 수행되지 않는다. 시장 내 배치에 대한 영향이 불충분하게 평가된다. 이는 EU에서 시판되는 평가 대상 제품 57개 중 13개에서 관찰되었으며, 즉: 아토르바스타틴 정, 이소트레티노인 캡슐, 올란자핀 정, 칸데사르탄 정, 레베티라세탐 정, 에스오메프라졸 캡슐, 에스오메프라졸 정, 글리클라지드 정, 판토프라졸 정, 페린도프릴 정, 라미프릴 정, 로수바스타틴 정, 발사르탄 정이다. 중대 지적 #2: SPL이 EU 배치 출하 제조소 및 EU 당국과 중대한 제품 품질 관련 문제를 소통하는 정도가 충분하지 않다. EU 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 진행 중 조사, 불합격, OOS/OOT 결과 및 기타 통지에 EU 적격자(QP)의 관여가 불충분하다. 제품 평가 보고서에 EU-QP의 관여가 입증될 수 없었다. EU-QP의 관여는 회수 시에만 입증되었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. NL/H 24/2049272 철회 — IGJ는 신규 GMP 인증서를 부여하지 않고 실사보고서 확정 시 비준수 진술서를 발행할 의향이다. 이 제안된 결정은 IGJ의 실사보고서 초안 수령 시 업체에 통보되었다. 이 결정에 따라 2023년 10월 이전 실사에 근거해 부여된 현재 GMP 인증서(NL/H 24/2049272)가 EudraGMDP에서 철회된다. 두 번째 중대 지적으로 인해 IGJ는 부분 GMP 인증서 발행 옵션을 따르지 않기로 결정했다. 결함 해결을 위한 업체의 조치계획에 근거해 재실사가 수행될 것이다(현재 미정). 재실사 후 긍정적 결과가 나오면 신규 GMP 인증서가 발급되고 본 비준수 진술서가 철회된다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 현재 IGJ는 어떤 제품이 네덜란드 시장에 중대한지에 대한 평가를 기다리고 있다. 동시에 IGJ는 지속적 배치 인증을 위한 MAH의 영향평가를 기다리고 있다. 따라서 현재 중대 지적에 근거해 회수가 필요한지 판단할 모든 정보가 확보되지 않았다. IGJ는 첫 번째 중대 지적의 범위에 있는 13개 제품에 대해서만 시장 조치를 검토하고 있다(Part 2의 제한 참조). 각 회원국은 이 Sun 제조소의 제공된 제품 목록에 근거해 자국 시장에 중대한 의약품을 결정하도록 요청받는다. IGJ가 필요한 시장 조치를 결정하는 경우 rapid alert가 별도로 개시된다.