Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 양호한 수리 상태로 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.58). 당국 조사관은 (b)(4) 비정치 세척 (b)(4) 작업실의 호스 릴 바닥과 용수 저장 탱크 뒤에서 검은 곰팡이 유사 물질을 관찰했습니다. 이 검은 물질은 OTC 의약품 생산에 사용되는 스테인리스강 통 및 기타 제품 접촉 장비에서 1피트 이내에 있었습니다. 뒤쪽 벽의 하단은…
귀사는 무균일 필요가 없는 의약품에서 위해성 미생물을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(a)). 용수 검체 및 완제품의 미생물 시험 결과 귀사는 (b)(4) 용수를 생산하여 OTC 의약품의 구성성분 및 장비 세척 후 최종 헹굼용으로 사용했습니다. A. 2021년 6월부터 2022년 10월까지 여러 (b)(4) 용수 검체에서 Pseudomonas aeruginosa가 검출되었습니다. 이는…
귀사는 의약품이 규격을 충족하지 못했을 가능성과 관련된 모든 불만을 품질관리부서가 검토하도록 하고, 해당 의약품에 대해 21 CFR 211.192에 따른 조사의 필요성을 판단하도록 하는 조항을 포함하여, 의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만의 처리 방법을 설명하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.198(a)). 귀사의 불만 처리 절차는…
미국 FDA가 2024-11-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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