Glossary
포장Packaging
벌크제품을 완제품으로 만들기 위해 실시하는 충전과 표시를 포함한 모든 작업입니다.
관련 조항
WHO TRS 986 Annex 2, Part 1 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1]
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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실사 중 조사관들은 ‘세척 상태’로 보관된 정제 포장용 비전용 (b)(4)의 제품 접촉 표면에서 정체불명의 백색 분말 잔류물을 관찰했습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-12 -
구체적으로, 한 작업자가 ISO 7 구역에서 스토퍼의 외부 포장을 제거한 후, 내부 봉투가 표면 소독 없이 ISO 7 구역에서 ISO 5 LAFW로 전이되었습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-05-12 -
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, 표시사항 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2022-03-22
