1세척밸리데이션
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 의약품 제조에 사용하는 장비에 대한 적절한 세척 및 유지관리 절차가 부족합니다. 실사 중 조사관들은 ‘세척 상태’로 보관된 정제 포장용 비전용 (b)(4)의 제품 접촉 표면에서 정체불명의 백색 분말 잔류물을 관찰했습니다. 또한 귀사의 2019년…
지적 내용
2설비/시설
귀사는 사용 직전에 포장 및 라벨링 시설을 적절히 검사하여 이전 작업의 모든 의약품이 제거되었는지 확인하지 않았습니다(21 CFR 211.130(e)). 귀사는 의약품 제조업체 및 재포장업체로 운영됩니다. 귀사는 혼입을 방지하고 후속 작업에 적합하지 않은 모든 자재가 제거되도록 보장하는 적절한 관리를 시행하지 않았습니다. 실사 중 조사관들은 다양한…
3품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 동일성, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 종이 기록에 대한 적절한 문서 관리를 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 저희 조사관들은 어린이용 아세트아미노펜 로트에 대해 일부만 작성되고 찢겨진 제조 기록과 낱장으로 인쇄된 서류 더미를 관찰하였습니다…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 각 원료의 검체에 대해 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 의약품의 원료로 물을 사용합니다. 귀사는 처방의약품 제조에 사용하는 (b)(4) water USP 및 (b)(4) water를 포함한 입고 원료의 확인, 순도, 함량 및 기타 적절한 품질 특성을 확인하기 위한 시험을 실시하지 않았습니다. 실사 중 귀사는…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-09-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
