1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 완제품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다. 또한 귀사는 각 의약품 배치에 대하여 유해 미생물이 없도록 하는 데 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 다음을 수행하지 못하였습니다…
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 OTC 손 소독제 의약품 제조에 사용되는 공급업체로부터 받은 isopropyl alcohol을 포함한 모든 입고 원자재를 시험하지 못하였습니다…
3설비/시설
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 적절한 보관 조건과 유효기간을 정하도록 설계된 서면 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다. 또한 귀사는 혼입 및 오염을 방지하도록 장비와 자재를 질서 있게 배치할 충분한 공간을 갖춘 의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관용 건물을 확보하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a) 및 21 CFR 211.42(b)). 귀사 시설은 다음을 재포장합니다…
4공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 물을 구성성분으로 사용하였습니다. 귀사는 용수 시스템이 밸리데이션되었음을 입증하는 적절한 문서를 제공하지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) 용수를 일상적으로 모니터링하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-07-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
