Inspection Record

MicroBioPharm Japan Co., Ltd — FDA 483 지적사항

미국 FDA2026-02-13 실사2026-11-05 공개 지적 3건공정밸리데이션세척밸리데이션설비/시설

실사관 Tamil Arasu공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1공정밸리데이션

2세척밸리데이션

귀사는 원료의약품의 제조·가공·보관에 사용하는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았고, 설비가 오염을 방지하도록 정기적으로 세척되는지 보증하기 위한 세척 절차 밸리데이션도 하지 않았다.

3설비/시설

귀사는 설비 적격성평가(equipment qualification)에 관한 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 않았다.

미국 FDA 2026-11-05 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.

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