Glossary
생산Production
원자재 수령부터 가공과 포장을 거쳐 완제품이 될 때까지의 모든 작업입니다.
관련 조항
WHO TRS 986 Annex 2, Part 1 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1]
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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따라서 무균을 목적으로 하는 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절히 보호하지 못할 수 있는 환경에서 생산됩니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2021-07-27 -
귀사의 제조공정이 사전에 정한 품질 특성을 충족하는 원료의약품(API)을 재현성 있게 생산할 수 있음을 입증하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-12-17 -
따라서 무균 제품으로 의도된 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절히 보호되지 않을 수 있는 환경에서 생산됩니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25
