Premier Pharmacy Labs, Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

dn.1g 제품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 서면 시험 프로그램은 없했다.

오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.

보호복은 dtug 제품을 오염으로부터 보호하는 데 꼭 필요한 것은 아니었다.

해당 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 절차가 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 및 각 활성성분의 확인(identity)과 함량(strength)에 대한 적절한 실험실 판정을 포함하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

불쾌한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

pyrogenic property 제거를 위한 서면 기준 또는 규격, 시험방법, 세척방법 및 멸균방법이 없었다.

생산된 각 의약품 배치(batch)에 대해 배치 생산 및 관리 기록이 작성되지 않았고, 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

외주제조시설 의약품의 라벨에는 Act section 503B(a)(10)에서 요구하는 다음 정보가 포함되지 않았다: A.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

기계식 및 전자식 장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.