Glossary
발열성물질 제거Depyrogenation
제품 접촉 표면이나 물질에서 발열성물질을 정해진 수준까지 제거하거나 불활성화하는 공정입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Depyrogenation; EU GMP Annex 1
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 필요한 발열원 제거(depyrogenation)를 달성하는 데 적절한 온도를 유지할 수 있음을 보증하기 위하여 귀사의 (b)(4)를 밸리데이션하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2021-04-27 -
무균 의약품에 사용되는 최종 용기/마개가 멸균 또는 depyrogenation(발열성물질 제거)되지 않았다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17 -
1/25/93자 "ilization/Depyrogenation Cycle Validatio ious Glass Carboys in Hot Air O" 연구 문서는 유리기구 발열성물질제거(depyrogenation)의 시간과 온도를 기록하고 있다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17
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출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Depyrogenation; EU GMP Annex 1GRM 규제 용어사전
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