Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
다른 로트와 혼합하기 전에 원료의약품(API) 로트가 규격을 충족하도록 보장하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4) 중간체 로트의 최종 혼합 전에 분석시험을 수행하지 않았습니다. 귀사의 최종 혼합물은 최대 (b)(4)개 중간체 로트로 구성되었습니다. 이러한 관행은 규격을 충족하지 않는 로트의 혼합과 완성 API에 대한 신뢰할 수 없는 결과 보고를 초래할 수 있습니다. 귀사는 답변서에서 각 용기의 상부, 중간 및 하부 검체 채취를 시행하겠다고 약속했습니다…
귀사의 제조공정이 사전에 정한 품질 특성을 충족하는 중간체 및 원료의약품(API)을 재현성 있게 제조할 수 있음을 입증하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4) 중간체의 (b)(4)을 포함하여 돼지 갑상선 API 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 또한 (b)(4) 공정 밸리데이션은 현재 제조공정을 대표하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4)실을 근거로 (b)(4) 중간체의 (b)(4) 공정을 설정했습니다…
중대한 일탈 또는 중간체 및 원료의약품(API) 로트의 규격 부적합을 조사하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다. 귀사는 OOS 결과를 적절히 조사하지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다. 귀사는 전함량 돼지 갑상선 API의 OOS 미생물 결과에 대한 고객 불만을 접수했습니다. 불만 로트는 (b)(4) 중간체 (b)(4)개 서브로트로 구성되었으며, 그중 2개는 잠재적 Escherichia coli(E. coli)로 인해 재가공되었습니다…
미국 FDA가 2023-10-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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