한올바이오파마(주) 지적사항

[기타] [별표1] 2.1 — 중요 기계·설비에 대하여 적격성 평가(qualification)를 실시할 것.

[시설장비 / 기타] [별표1] 2.1 — 교정 대상 여부, 허용기준 및 범위를 설정하여 관리할 것.

[기타] [별표1] 6.4 — 세척제 변경이 세척 후 유지시간에 미치는 영향을 평가할 것.

[기타] [별표1] 6.4 — 세척 밸리데이션 계획서에 검체채취 위치와 선정 사유를 명시할 수 있도록 관련 절차를 마련할 것.

[제조 / 기타] [별표1] 8.1 — 제조장비 및 부품의 멸균 수행주기에 대한 설정근거를 마련할 것.

[시험실 / 기타] [별표1] 7.1 — 시험기기 기록대장을 마련하여 작업내용을 시간 순서에 따라 기록할 것.

[기타] [별표1] 8.1 — 최종 멸균기에 대하여 멸균 수행 전 성능을 점검할 것.

[기타] [별표1] 8.1 — 반제품 보관기간 검증은 실제 반제품과 동일한 보관 조건에서 실시할 것.

[기타] [별표1] 6.4 — 캠페인 생산에 대한 세척 유효성 검증을 실시할 것.

[기타] [별표1] 8.1 — 공정 중 시험결과에 대한 모든 기록을 보존할 것.