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품질시스템(FDA 모델)Quality System (FDA Quality Systems Model)
FDA 가 CGMP 규정을 여섯 개 시스템으로 나누어 점검할 때 그 중심에 두는, 회사 전체의 품질 관리 체계입니다.
자세히
지향하는 바는 ICH Q10 의 의약품 품질시스템과 같지만, 미국에서는 이 가이던스가 제시한 모델과 그에 맞춘 시스템별 실사 방식을 가리키는 말로 더 자주 쓰입니다. 경고서한은 개별 조항 위반을 나열한 뒤 “귀사의 품질시스템이 부적절하다”로 묶고 이 가이던스를 참조하라고 적는 형태가 반복되며, 실사 결과도 품질·시설설비·자재·생산·포장표시·시험실 시스템 단위로 표현됩니다. 그래서 지적 한 건이 아니라 같은 유형의 결함이 여러 시스템에 동시에 나타나는지를 보고 판단합니다.
