Glossary
품질시스템(FDA 모델)Quality System (FDA Quality Systems Model)
FDA 가 CGMP 규정을 여섯 개 시스템으로 나누어 점검할 때 그 중심에 두는, 회사 전체의 품질 관리 체계입니다.
자세히
지향하는 바는 ICH Q10 의 의약품 품질시스템과 같지만, 미국에서는 이 가이던스가 제시한 모델과 그에 맞춘 시스템별 실사 방식을 가리키는 말로 더 자주 쓰입니다. 경고서한은 개별 조항 위반을 나열한 뒤 “귀사의 품질시스템이 부적절하다”로 묶고 이 가이던스를 참조하라고 적는 형태가 반복되며, 실사 결과도 품질·시설설비·자재·생산·포장표시·시험실 시스템 단위로 표현됩니다. 그래서 지적 한 건이 아니라 같은 유형의 결함이 여러 시스템에 동시에 나타나는지를 보고 판단합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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AIFA가 2026년 6월 22일부터 24일까지 실시한 실사에서, 비경구영양(parenteral nutrition) 제품의 무균 조제에 적용되는 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System) 및 EU GMP 요건의 이행에 영향을 미치는 중대하고 시스템적인 결함이 확인되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-07-23 -
21 CFR 210, 211 부의 CGMP 규정 요구사항을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근방식 이행에 관한 도움을 위해 FDA의 가이던스 문서 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations를 https://www.fda.gov/media/71023/download 에서 참조하십시오.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-11 -
5건의 중대(critical) 결함이 확인되었으며, 다음을 포함한다: - 경영진(Senior Management)이 포괄적으로 설계되고 올바르게 이행된 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)의 존재를 보장하지 못하였다.
MHRA · MHRA GMP NCR · 2026-06-25
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출처
FDA Guidance for Industry, Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations (2006-10, Docket FDA-2004-D-0300)GRM 규제 용어사전
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