21 CFR 211.100 지적사례

귀사의 품질관리 부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인·함량·품질·순도에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 운영을 적절히 감독하지 않았다. 예를 들어 QU는 다음을 보장하지 않았다: 수행 시점에 실시된 생산 및 공정관리 기능의 적절한 문서화(21 CFR 211.100(b)), 제조공정 및 (b)(4) 시스템의 적절한 밸리데이션(21 CFR 211.100(a)), 생산 및 공정관리에 대한 적절한 서면 절차(21 CFR 211.100(a)), 적절한 안정성 시험 프로그램(21 CFR 211.166), 적절한 완제품 시험(21 CFR 211.165(a), 211.165(b)). 귀사의 품질 시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR, parts 210 and 211의 요건을 충족하기 위한 품질 시스템 및 위험관리 접근법 이행에 도움이 되도록 FDA 지침 문서 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 및 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations를 각각 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q10-pharmaceutical-quality-system 및 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-systems-approach-pharmaceutical-current-good-manufacturing-practice-regulations 에서 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라: QU가 효과적으로 기능할 수 있는 권한과 자원을 갖도록 보장하기 위한 종합 평가 및 개선 계획. 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다: o 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단 o 적절한 관행 준수 여부를 평가하기 위한 운영 전반에 걸친 QU 감독 규정 o QU의 처분 결정 전 각 배치 및 관련 정보에 대한 완전한 최종 검토 o 모든 제품의 확인·함량·품질·순도를 보장하기 위한 조사의 감독·승인 및 기타 모든 QU 업무의 이행. 로트 식별: CGMP는 로트 번호, 관리 번호 또는 배치 번호를 의약품 또는 기타 자재의 배치·로트에 대한 제조·가공·포장·보관·유통의 전체 이력을 확인할 수 있는 문자·숫자·기호 또는 그 조합의 고유한 조합으로 정의한다. 귀사의 기록과 정보를 추가 검토한 결과, 귀사는 단일 구매주문(Purchase Order)으로 처리된 서로 다른 제품에 동일한 배치 번호를 부여한 것으로 보인다. 귀사는 유효성분, 투여경로, 사용지침, 제조일자가 서로 다른 의약품에 동일한 배치 번호를 부여했다. 귀사는 배치의 제조 및 관리 이력을 확인할 수 있도록 로트 번호 또는 관리 번호로 의약품을 고유하게 식별하는 서면 절차를 수립해야 한다(21 CFR 211.130(c)). 의약품 회수: 2026년 2월 3일, 4일, 5일 FDA는 무균으로 표시되고 유효기간 내에 있으며 현재 미국 시장에 유통 중인 귀사의 (b)(4) 회수를 논의하기 위한 원격회의를 요청하고자 귀사에 연락을 시도했다. FDA는 귀사의 등록된 미국 대리인(U.S. Agent)에게도 연락을 시도했다. 현재까지 귀사와 미국 대리인 모두 직접 연락을 위한 FDA의 어떤 시도에도 응답하지 않았다. FDA는 현재 유통 중이고 유효기간 내에 있는, 무균으로 표시된 (b)(4)의 모든 배치를 미국 시장에서 회수할 것을 권고한다. CGMP 컨설턴트 권고: FDA가 귀사에서 확인한 위반의 성격에 비추어, 귀사는 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 참여시켜 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받아야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 또한 귀사가 FDA와의 준수 상태 해소를 추진하기 전에, 운영 전체에 대해 CGMP 준수를 위한 종합적 6대 시스템 감사를 수행하고 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 효과를 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 해서 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임은 여전히 귀사의 경영진에게 있다.

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량(strength), 품질, 순도를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차를 수립하지 않았다 [21 CFR 211.100(a)]. 아웃소싱 시설(outsourcing facility)은 FDCA section 501(a)(2)(B)에 따른 CGMP 요건을 준수해야 한다. 의약품 조제에 대한 CGMP 요건에 관한 FDA 규정은 21 CFR parts 210 및 211에 수립되어 있다. FDA는 아웃소싱 시설에 대한 보다 구체적인 CGMP 규정을 제정할 예정이다. FDA는 개정 가이던스 초안 Current Good Manufacturing Practice — Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities under Section 503B of the FD&C Act 를 발행했다. 이 가이던스 초안은 확정되면, 아웃소싱 시설에 대한 보다 구체적인 CGMP 규정이 제정될 때까지 아웃소싱 시설과 21 CFR parts 210 및 211의 CGMP 요건에 관한 FDA의 기대사항을 기술하게 된다. FDCA section 301(a)[21 U.S.C. § 331(a)]에 따라 불량(adulterated) 의약품을 주간 상거래(interstate commerce)에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 금지 행위이다. 또한 FDCA section 301(k)[21 U.S.C. § 331(k)]에 따라, 의약품이 주간 상거래로 운송된 후 판매를 위해 보관되는 동안 행해져 해당 의약품을 불량 의약품이 되게 하는 모든 행위는 금지 행위이다. C. 시정조치: FDA는 Form FDA 483에 대한 귀사의 회신을 검토했다. 적절한 뒷받침 문서가 부족하여 귀사의 일부 시정조치를 완전히 평가할 수 없다…

귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량(strength), 순도, 품질을 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았다(21 CFR 211.100(a)). 의약품에 대한 부적절한 공정 밸리데이션: 귀사는 (b)(4) 의약품 제조에 사용한 제조공정이 재현 가능하고 균일한 특성과 품질의 의약품을 일관되게 생산하도록 관리됨을 입증하기 위한 적절한 밸리데이션을 실시하지 않았다. 귀사의 Process Validation for Cosmetic Products 문서에 따르면 귀사는 이 문서를 OTC (b)(4) mL 병 제조공정의 밸리데이션에 사용한다. 실사 중 귀사는 이 공정 밸리데이션이 (b)(4) 제조를 뒷받침하기 위한 것임을 확인했다. 그러나 실사관은 (b)(4)가 밸리데이션된 공정에 따라 제조되지 않는다는 것을 확인했다. 예를 들어, 공정 밸리데이션에는 (b)(4) 단계가 포함되어 있으나 (b)(4) 제조기록(batch record)에는 이 단계가 없다. 또한 귀사는 (b)(4)에 대한 공정 밸리데이션을 실시하지 않았다. 귀사는 실사 중 (b)(4) 제조를 뒷받침하기 위해 (b)(4)에 대해 수행한 공정 밸리데이션에 의존한다고 확인했다. 그러나 이들 제품의 제조공정은 서로 다르다. FDA는 앞으로 모든 제품에 대해 공정 밸리데이션을 수행하겠다는 귀사의 약속을 인지한다. 정의된 핵심 제조공정 파라미터를 포함한 모든 뒷받침 문서를 유지하는 것은 여전히 귀사의 책임이다. 공정 밸리데이션은 공정의 수명주기 전반에 걸쳐 설계의 건전성과 관리 상태를 평가한다. 제조공정의 각 중요 단계는 원자재 투입물, 공정 중 물질, 완제의약품의 품질을 보장하도록 적절히 설계되어야 한다. 귀사의 밸리데이션 프로그램은 공정 변동의 원천을 식별하고 제조 작업이 적절한 파라미터와 품질 기준을 충족하도록 보증해야 한다. 여기에는 의도된 용도에 대한 장비 적합성 평가, 투입 자재의 품질 보장, 공정 성능과 제품 품질의 지속적 모니터링을 통한 각 제조공정 단계의 능력과 신뢰성 판단이 포함되며 이에 국한되지 않는다. (b)(4)에 대한 부적절한 밸리데이션: 귀사는 (b)(4)를 원료로 사용하여 OTC (b)(4) 의약품 여러 배치를 제조하고 이 배치들을 미국 시장에 유통했다. 그러나 귀사는 (b)(4)가 적절한 화학적·미생물학적 특성을 충족하고 (b)(4) 각조(monograph)에 부합하는 (b)(4)를 생산하도록 보장하기 위한 적절한 적격성 평가를 실시하지 않았다. 구체적으로, 귀사의 (b)(4) 적격성 평가 프로토콜 및 보고서에는 (b)(4)가 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위한 총유기탄소(TOC) 시험, 전도도, 또는 미생물 함량이 빠져 있었다. 또한 귀사는 이 (b)(4)를 의약품 제조 장비 세척에 사용한다. (b)(4)는 귀사 의약품의 성분이다. (b)(4)는 의도된 용도에 적합해야 하며, 적절한 화학적·미생물학적 특성에 지속적으로 부합하는지 확인하기 위해 일상적으로 시험되어야 한다. 귀사 회신에서 귀사는 미생물 검체채취 빈도를 (b)(4)로 늘리고, 일상 모니터링에 TOC를 포함하도록 (b)(4) 시설 점검 기록 양식을 개정했으며, 추세 분석 체계를 수립했다고 밝혔다. 귀사 회신은 (b)(4)에 사용하는 총균수 및 부적합 미생물(objectionable microorganisms)에 대한 현행 조치 및 경고 기준(action and alert limits)을 포함하지 않았으므로 부적절하다. 정의된 기준 없이 검체채취 빈도만 늘리는 것은 견고한 모니터링 체계가 되지 못한다. FDA가 공정 밸리데이션의 적절한 요소로 간주하는 일반 원칙과 접근법은 FDA 산업 가이던스 Process Validation: General Principles and Practices(https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf)를 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라. 제품 수명주기 전반에 걸쳐 관리 상태를 보장하기 위한 밸리데이션 프로그램의 상세 요약과 관련 절차. 지속적인 관리 상태를 보장하기 위한 공정 성능 적격성 평가(PPQ) 프로그램과 배치 내 및 배치 간 변동에 대한 지속적이고 면밀한 모니터링 프로그램을 기술하라. 또한 장비 및 시설 적격성 평가 프로그램을 기술하라. 귀사가 생산하는 의약품 각 배치에 사용하기에 (b)(4)가 적합함을 보장하기 위해 (b)(4)의 일상 미생물 시험을 규정한 (b)(4) 모니터링 절차. (b)(4)에 사용하는 총균수 및 부적합 미생물에 대한 현행 조치/경고 기준. (b)(4)의 총균수 기준이 귀사가 생산하는 각 의약품의 의도된 용도에 비추어 적절히 엄격하도록 보장하라. 개선된 시스템이 (b)(4) 규격과 적절한 미생물 기준을 충족하는 (b)(4)를 일관되게 생산하도록 보장하는 지속적 관리, 유지보수, 모니터링 프로그램을 규정하는 절차.

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질, 순도를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 절차서를 수립하지 않았다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았다. 귀사는 주요 공정 변경 후 제조공정을 재밸리데이션하지 않았고, 모든 배치를 완료할 때까지 밸리데이션 프로토콜을 완전히 실행하지도 않았다. 예를 들어 귀사는 재밸리데이션 없이, 그리고 변경관리 시스템 밖에서 (b)(4)의 처방을 재상(rephase)하도록 제조공정을 변경했다. 또한 (b)(4)에 대한 귀사의 공정 밸리데이션 실행은 3개 배치로 제조공정을 밸리데이션하도록 요구하는 밸리데이션 종합계획(VMP)에서 벗어났다. 아울러 3개 배치 중 어느 것에서도 안정성 검체를 보관하지 않았다. 귀사는 또한 (b)(4) 제조에 사용되는 비전용 설비의 세척 공정을 적절히 밸리데이션하지 않았다. 세척 밸리데이션 스왑 검체가 채취된 2개 밸리데이션 배치에서 원료의약품 잔류물에 대한 OOS 결과가 적절히 조사되지 않았다. 귀사는 회신에서 (b)(4)에 대한 변경관리를 실시하고, 필요한 경우 개정된 공정에 대해 공정 밸리데이션을 수행하겠다고 밝혔다. 또한 (b)(4)에 대한 밸리데이션을 완료하고 VMP와 해당 표준작업절차서(SOP)를 개정하겠다고 밝혔다. 귀사의 회신은 (b)(4) 공정의 재밸리데이션을 약속하지 않았으므로 부적절하다. 또한 포괄적인 감독 기능을 보장하기 위해 변경관리 및 문서관리를 포함한 QU의 역할과 책임을 평가하지 않았다. 아울러 귀사는 적절한 과학적 정당성 없이 세척 밸리데이션 계산에 최대 허용 이월(maximum allowable carryover) 한도 (b)(4) ppm을 사용한 것으로 보인다. 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 제조 투입 요소와 파라미터를 반영한 적절한 공정 밸리데이션 없이는, 귀사는 규격을 충족하는 제품을 재현성 있게 공급할 수 있다는 기본적인 보증이 없다. 공정 밸리데이션은 수명주기 전반에 걸쳐 공정 설계의 타당성과 관리 상태를 평가한다. 제조공정의 각 주요 단계는 적절히 설계되어야 하며 원자재 투입물, 공정 중 물질, 완제의약품의 품질을 보증해야 한다. 공정 적격성평가 연구에는 배치 내 변동을 규명하고 초기 관리 상태가 확립되었는지 판단하기 위해 각 주요 공정 단계 전반에 걸친 집중적인 모니터링과 시험이 포함된다. 상업적 유통 전에 공정 적격성평가 연구가 성공적으로 완료되어야 한다. 그 후에는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 안정적인 제조 작업을 유지하기 위해 공정 성능과 제품 품질에 대한 지속적이고 면밀한 감독이 필요하다. FDA가 공정 밸리데이션의 적절한 요소로 간주하는 일반 원칙과 접근법은 FDA 가이던스 문서 Process Validation: General Principles and Practices(https://www.fda.gov/media/71021/download)를 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라. 제품 수명주기 전반에 걸쳐 관리 상태를 보장하기 위한 밸리데이션 프로그램의 상세 요약과 관련 절차. 공정 성능 적격성평가 프로그램과, 지속적인 관리 상태를 보장하기 위한 배치 내 및 배치 간 변동에 대한 지속적이고 면밀한 모니터링 프로그램을 기술할 것. 판매 중인 각 의약품에 대해 적절한 공정 성능 적격성평가를 수행하기 위한 일정. 부적절하게 밸리데이션된 공정으로 생산되어 유통된 의약품에 대한 위험평가. 의약품 제조 작업에서 최악 조건(worst case)으로 식별된 조건을 반영하는 데 특히 중점을 둔 세척 밸리데이션 프로그램의 적절한 개선. 여기에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 최악 조건의 식별 및 평가가 포함되어야 한다: o 독성이 더 높은 의약품 o 약효가 더 높은 의약품 o 세척 용매에 대한 용해도가 더 낮은 의약품 o 제조 설비를 세척하기 어렵게 만드는 특성을 가진 의약품 o 세척이 가장 어려운 부위의 스왑 채취 위치 o 세척 전 최대 방치 시간. 새로운 제조 설비나 신제품 도입 전에 변경관리 시스템에서 취할 단계에 대한 설명. 제품, 공정, 설비에 대한 세척 절차의 확인 및 밸리데이션을 위한 적절한 프로그램이 마련되어 있음을 보장하는 개정 SOP 요약. 교차오염 위험의 범위를 평가하기 위한 세척 효과에 대한 포괄적이고 독립적인 소급 평가. 잔류물의 확인, 부적절하게 세척되었을 수 있는 다른 제조 설비, 교차오염된 제품이 유통 출하되었을 수 있는지에 대한 평가를 포함할 것. 이 평가는 세척 절차 및 관행의 부적절한 점을 식별해야 하며, 두 가지 이상의 제품 제조에 사용되는 각 제조 설비를 포괄해야 한다. 품질시스템: 귀사의 품질시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR parts 210 및 211의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 구현에 도움이 되도록 FDA 가이던스 문서 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download)를 참조하라. 이 서한의 중대한 발견사항은 귀사가 CGMP에 따른 효과적인 품질시스템을 운영하지 않음을 보여준다. 생산 및 시험실 작업에 대한 효과적인 경영 감독이 결여된 것에 더해, FDA는 귀사 품질부서가 적절한 권한을 행사할 수 있는 여건을 갖추지 못했거나 책임을 충분히 이행하지 않았음을 확인했다.…

귀사 품질관리부서(quality control unit)는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질, 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사 QU는 효과적인 절차의 시행과 귀사가 제조하는 의약품에 대한 적절한 감독 수행을 포함하되 이에 국한되지 않는 권한과 책임을 적절히 행사하지 않았다. 예를 들어 귀사 QU는 다음을 보장하지 않았다. QU의 역할, 책임, 권한 및 감독을 기술한 적절한 절차의 수립(예: 생산 인원이 QA 책임이어야 할 기능을 수행함)(21 CFR 211.22(a) 및 21 CFR 211.22(d)). 생산 및 공정 관리 절차가 의약품의 품질을 보증하도록 설계되는 것(예: 벌크 보관시간(bulk hold time) 밸리데이션 연구 완료)(21 CFR 211.100(a)). 귀사의 품질시스템은 부적절하다. CGMP 규정(21 CFR parts 210 및 211)의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 구현에 도움이 되도록 FDA 가이던스 문서 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download)를 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로, 귀사 QU가 효과적으로 기능할 권한과 자원을 부여받도록 보장하기 위한 포괄적 평가 및 개선 계획을 제출하라. 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다: 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단; 적절한 관행 준수를 평가하기 위한 운영 전반에 걸친 QU 감독 조항; QU의 처분 결정 전 각 배치 및 관련 정보에 대한 완전한 최종 검토; 모든 제품의 확인, 함량, 품질, 순도를 보장하기 위한 조사의 감독·승인 및 기타 모든 QU 직무의 이행. (b)(4): FDA는 별도의 법인 정체성을 유지하면서도 긴밀히 통합된 실체로 운영되는 것으로 보이는 (b)(4)에 대해 중대한 우려를 확인했다. 두 회사는 같은 물리적 위치를 공유하고, 공통 제조 작업(유틸리티, 설비, 문서관리시스템)을 사용하며, 핵심 관리 감독 직위를 포함하여 인원이 중복된다. 이러한 수준의 운영 통합은 각 회사 품질시스템과 규제 준수 프로그램의 독립성에 의문을 제기한다. (b)(4)임을 고려할 때, 귀사들 간의 공유 자원과 관리 구조는 준수 결함이 두 조직에 걸쳐 이전되거나 확산될 위험 가능성을 만든다. (b)(4) 간 명확한 운영 분리의 부재는 독립적인 품질보증 기능을 유지하고 효과적인 시정조치 시스템을 시행할 수 있는 귀사의 능력에 대한 신뢰를 떨어뜨린다. 이 관계의 성격을 명확히 하고, 각 실체가 제조 작업, 품질시스템, 규제 준수 책임에 대해 어떻게 별개의 적절한 관리를 유지하는지 입증하라. CGMP 컨설턴트 권고: FDA는 귀사가 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 컨설턴트를 고용했음을 인지한다. 해당 컨설턴트는 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춰야 하며, FDA와의 준수 상태 해결을 추진하기 전에 CGMP 준수에 대해 귀사 전체 운영에 대한 포괄적인 6개 시스템 감사를 수행하고 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 유효성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용하더라도 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사 경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 계속 있다.

귀사 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질, 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사가 제출한 기록과 정보에 근거할 때, 귀사는 품질부서(QU)가 OTC 의약품 제조에 대한 권한과 책임을 적절히 행사했음을 입증하지 못했다. 예를 들어 귀사 QU는 다음을 보장하지 않았다. 공정 성능을 적격성평가하기 위한 생산 및 공정 관리와, 귀사 의약품의 원료로 사용되는 (b)(4)을(를) 생산하는 (b)(4) 시스템의 적격성평가를 위한 적절한 절차서 수립(21 CFR 211.100(a)). 배치기록에 생산 및 관리와 관련된 완전한 제조 정보 유지(21 CFR 211.188). 표시된 의약품 사용기한을 뒷받침하는 적절한 안정성 데이터 제공(21 CFR 211.137(a)). 적절한 QU 권한과 절차의 확립(21 CFR 211.22(a) & 211.22(d)). 귀사의 품질시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR parts 210 및 211의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 구현에 도움이 되도록 FDA 가이던스 문서 Quality Systems Approach to Pharmaceuticals CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download)를 참조하라. 의약품 등록 및 목록: 이 경고서한에는 두 개의 별도 시설이 언급되어 있다. FD&C Act 제510(i)조 및 21 CFR 207.17(a)에 따라, 미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되는 의약품의 제조, 조제, 증식(propagation), 조합(compounding) 또는 가공에 종사하는 외국 소재의 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. FD&C Act 제301(p)조, 21 U.S.C. 331(p)에 따라 FD&C Act 제510조가 요구하는 대로 시설을 등록하지 않는 것은 금지행위이다. 또한 FD&C Act 제510조에 따라 정식 등록되지 않은 시설에서 제조된 의약품은 FD&C Act 제502(o)조, 21 U.S.C. 352(o)의 의미 내에서 허위표시(misbranded)로 간주될 수 있다. 귀사 시설에서 제조되는 모든 의약품이 FD&C Act 제510조, 21 U.S.C. 360, 21 CFR Part 207 및 기타 모든 적용 가능한 FDA 규정에 따른 모든 시설 등록 및 의약품 목록 요건을 준수하도록 보장하는 것은 귀사의 책임이다. CGMP 컨설턴트: FDA가 귀사 회신에서 확인한 위반의 성격을 고려할 때, 귀사는 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용해야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 FDA와의 준수 상태 해결을 추진하기 전에 CGMP 준수에 대해 귀사 전체 운영에 대한 포괄적인 6개 시스템 감사를 수행하고, 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 유효성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용하더라도 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사 경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 계속 있다.