해당 사업장에 대한 사전 예고 없는 실사(unannounced inspection)가 2026년 6월 15일부터 23일까지 실시되었다. 본 실사는 영국(UK) 시장에 공급된 의약품에 대한 3건의 Class II 회수를 계기로 착수되었다. 5건의 중대(critical) 결함이 확인되었으며, 다음을 포함한다: - 경영진(Senior Management)이 포괄적으로 설계되고 올바르게 이행된 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)의 존재를 보장하지 못하였다. - 자재의 혼동(mix-up) 및 뒤바뀜(substitution)을 방지하기 위한 적절하고 효과적인 절차 및 관리의 부재. - 오염 및 교차오염(cross-contamination) 위험이 평가·최소화되도록 보장하지 못함. - 중대한 품질 결함의 관리 및 조사에서의 결함. - 신뢰할 수 없는 GMP 기록의 생성 및 보관으로 데이터 완전성(data integrity) 및 제품 품질 보증을 훼손함. NCA가 취하거나 제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서의 철회: 해당 사업장은 제3국(3rd country)에 위치하여 제조 승인(manufacturing authorisation)을 보유하고 있지 않다. MHRA는 해당 사업장에 GMP 인증서를 발급하지 않았다. EU 관할 당국(EU Competent Authorities)은 현재의 EU GMP 인증서 철회를 검토하여야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply): 실사를 통해 적절한 시정 및 예방조치가 취해졌음이 확인될 때까지 영국 시장에 추가 배치를 공급할 수 없다.
Inspection Record
Geno Pharmaceuticals Private Limited — MHRA GMP NCR 지적사항
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지적 내용
1데이터 완전성
이 기록에 대하여
영국 MHRA가 2026-06-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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