Inspection Record
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귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 일반의약품(OTC) 액제 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 입고시험을 수행하지 못하였습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 모든 OTC 의약품의 제조 공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였으며 정의된 품질 특성을 갖는 의약품을 일관되게 제조할 능력이 있다는 보장을 제공하지 못하였습니다…
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못하였으며, 품질관리부서에 적용되는 책임 및 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 완제품시험 미완료 배치의 출하 승인 귀사는 귀사 의약품의 제조를 감독할 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 완제품시험을 완료하지 않은 상태에서 의약품을 출하 승인하였습니다. 귀사는…
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시(labeling) 및 의약품이 확인성, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리 체계를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 다음을 보장하기 위해 귀사의 미생물학적 시험방법이 적절하였음을 입증하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-04-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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