Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 무균으로 표시되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사는 시설 내 미생물 오염 위험을 방지하도록 설계된 적절한 절차를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 무균 작업자가 수행하는 개입 조치를 정기적으로 문서화하지 않았습니다…
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 무균공정을 이용하는 멸균 일반의약품 및 동종요법 안과용 의약품의 위탁 제조업체입니다. 귀사는 무균공정 라인을 제한접근 차단시스템(RABS)으로 식별했습니다. 그러나 귀사의 시스템은…
귀사는 무균공정 구역의 환경조건을 모니터링하는 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iv)). 귀사의 EM 프로그램(작업자 모니터링 포함)은 멸균 안과용 의약품 생산에 사용되는 등급 구역에 부적절했습니다. 멸균 점안제 두 로트 생산 중 귀사가 비생존성 미립자(NVP)의 적절한 모니터링을 보장하지 않은 사례를 관찰했습니다. 또한 작업자…
미국 FDA가 2022-10-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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