Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 설정된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 시험실 기록에 포함되도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전한 원본 데이터가 없었습니다. 예를 들어, 당 기관 조사관이 2025년 5월 이전 귀사의 일반의약품(OTC)에 대한 미생물 출하시험 및 안정성 시험의 원자료를 요청하였으나 귀사는…
귀사는 원자재, 의약품 용기, 마개, 중간 제품, 표시, 완제품이 식별, 효능, 품질, 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 표본 추출 계획 및 시험 절차를 포함한 실험실 관리 기준을 수립하지 않았습니다 (21 CFR 211.160(b)). 귀사는 미생물학적 시험 방법이 …
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 저장 조건 및 유통기한을 결정하기 위한 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 품질 특성이 표시된 유통기한 동안 허용 가능한 상태를 유지함을 입증할 수 있는 충분한 안정성 데이터를 보유하고 있지 않았습니다. 각 활성 성분에 대한 시험…
미국 FDA가 2026-01-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
