21 CFR 211.194 지적사례

귀사는 설정된 기준규격 및 기준에 대한 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 시험실 기록에 포함되도록 하지 않았다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전한 데이터가 포함되어 있지 않았다. 예를 들어 귀사의 분석 노트에는 완제의약품에 대한 약 (b)(4)매의 미생물 배지평판과 (b)(4) 검체 시험을 위한 약 (b)(4)매의 배지평판이 기록되어 있었으나…

귀사는 실험실 기록이 확립된 규격 및 기준에의 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터를 포함하도록 보증하지 못하였다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 실험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전하고 원본인 데이터가 없었다. 예를 들어: A. 실사 기간 중, 당국은 귀사가 조제 탱크(compounding tank) 및 그 이송 라인(transfer line)에 대해 수행한 (b)(4) 연구의 시험 워크시트를 요청하였으며, 여기에는 엔도톡신(endotoxin) 및…

귀사는 실험실 기록(laboratory records)이 확립된 규격 및 기준에의 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터를 포함하도록 보장하지 못했다(21 CFR 211.194(a)). 귀사는 자사 일반의약품(OTC) 의약품에 사용되는 구성성분에 대한 미생물 시료채취 및 시험 결과를 정확하게 문서화하지 못했다. 귀사의 실험실 기록은 수행된 활동을 정확하게 반영하지 못했다. 예컨대, 귀사의 미생물학자는 정례 …의 채취를 문서화하였다.

귀사는 적절한 품질부서를 설립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사가 제공한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 공정의 품질을 감독하는 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 구체적으로, 귀사의 품질부서는 다음과 같은 사항을 이행하지 않았습니다: 실험실 데이터에 대한 적절한 관리, بما بما…

귀사는 설정된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 시험실 기록에 포함되도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전한 원본 데이터가 없었습니다. 예를 들어, 당 기관 조사관이 2025년 5월 이전 귀사의 일반의약품(OTC)에 대한 미생물 출하시험 및 안정성 시험의 원자료를 요청하였으나 귀사는…

귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 서면 책임과 절차를 수립하지 못하였으며 해당 서면 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사는 영유아 및 어린이용으로 판매되는 진통제와 기침·감기 제품 등을 포함한 일반의약품(OTC) 경구 액제를 제조합니다. 귀사는 OTC 의약품 출하에 대한 적절한 품질부서(QU) 감독을 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 수행하지 못하였습니다…