1원자재/공급업체 관리
배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않습니다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질 관리 부서에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수됩니다.
3시험실/품질관리
확립된 테스트 절차를 따르지 않습니다.
4설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았습니다.
5시험실/품질관리
허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 배치의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않습니다.
6시험실/품질관리
실험실 기록은 테스트 중에 얻은 모든 데이터에 대한 완전한 기록을 포함하지 않는다는 점에서 결함이 있습니다.
7시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-03-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
