표준품Reference Standard

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 구체적으로, 다수 배치 분석의 시퀀스에 시스템적합성(system suitability) 및 표준품(reference standard (a)) 주입이 포함되지 않았다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-07-03

2. 주요 결함은 변경관리, 전산화 시스템, 자재관리 추적성, 건물 및 시설, 청정구역, 세척밸리데이션, 공급업체 적격성평가, 일탈, CAPA, 정제수 시스템, 시험성적서(CoA) 발행 및 표준품 사용 등 대부분의 GMP 영역에서 확인되었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2019-11-25

3. 아밀라아제 및 프로테아제의 2차 표준품은 2006년 5월 USP 참조표준품과 비교하여 적격성 평가되었습니다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17