1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. • 연례 제품검토에 관한 적절한 문서화 절차. • 적절한 문서화…
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 성분에 대한 확인(identity) 검사를 위해 최소한 (b)(4)를 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 성분 공급업체의 시험 분석에 대한 신뢰성을 검증하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사는 입고 성분을 의약품 제조에 사용하기 전에 확인시험을 적절히 실시하지 못하였습니다. 의약품 제조에 사용되는 각 성분 로트에 대한 확인시험은 필수적이며…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다. 또한 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건 및…을 결정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다…
4문서화/기록관리
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. 또한 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 21 CFR 211.188). 공정 밸리데이션…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-12-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
