1시험실/품질관리
품질관리부서가 로트 또는 배치의 재처리(reprocessing)·재작업(rework)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다. 사용 전 원료 및 포장재의 격리보관·검체채취·시험·출고 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 세척절차·세척주기·폐기물 처리절차·방충방서 대책이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행·효과성이 미흡했다.
3설비/시설
설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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