Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시사항 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취 계획 및 시험절차를 포함하는 실험실 관리를 확립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.160(b)). 귀사는 귀사의 (b)(4) 시스템이 최소 USP 개별기준(monograph)을 지속적으로 충족할 수 있음을 입증하지 못하였습니다…
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 원료의약품(API)의 확인시험을 실시하지 않았습니다. 대신 조사관은 귀사가 (b)(4)에 대한 확인시험 없이 (b)(4) API를 제조용으로 사용 승인한 것을 관찰했습니다. 의약품…에 사용하기 전에 각 원료 로트의 확인시험이 필요합니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. 또한 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.67(b)). 공정 밸리데이션 부재 귀사는 다음을 입증하는 자료를 제공하지 않았습니다…
귀사는 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 승인된 직원만 변경하도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리를 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 푸리에변환 적외선분광기(FTIR) 시스템에 적절한 관리를 갖추지 않았습니다. 예를 들어, 각 분석자별 고유 사용자명과 비밀번호를 설정하지 않았습니다. 또한 다음임에도 감사추적 기능이 비활성화되어 있었습니다…
미국 FDA가 2022-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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