Inspection Record
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귀사는 배치 또는 그 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 설명할 수 없는 불일치 또는 실패에 대해 철저히 조사하지 않았습니다. 이는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 해당됩니다(21 CFR 211.192). 귀사는 (b)(4)로 라벨링된 (b)(4)에서 사용하기 위한 외용 일반의약품(OTC) 제품을 제조하고 있습니다. 귀사는 귀사의 의약품의 규격 부적합(OOS) 미생물학적 시험 결과에 대해 적절히 조사하지 않았습니다. 귀사는 배치를 출하 승인하였습니다…
귀사는 의약품의 각 성분에 대한 동일성 검증을 위한 최소 한 가지 시험을 수행하지 않았습니다. 또한, 귀사는 성분 공급업체의 시험 분석에 대한 밸리데이션을 수행하고 적절한 간격으로 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 각 로트의 각 입고 성분(예: (b)(4))에 대한 적절한 동일성 시험을 수행하지 않았습니다. 또한, 귀사는 …
귀사는 시험 방법의 정확성, 민감도, 특이도 및 재현성을 설정하고 문서화하는 데 실패하였습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 대체 신속 미생물 시험 방법을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사는 완제품의 신속 미생물 시험을 위해 Neogen Soleris Next Generation System을 사용하고 있으며(예: 총 호기성 세균 수, 총 세균 수, 특정 미생물), 해당 시스템이 동등하거나 더 우수하다는 것을 입증하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2026-05-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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