보관용 검체·보존품Retention Sample

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보관용 검체·보존품은 완제품 배치가 시판된 표시·포장 상태와 동일한 완전 포장단위로 보관해 외관·표시·포장과 추적성을 확인하게 합니다. 실사에서는 모든 포장형태를 대표하지 못하거나 수량·보관조건·보존기간이 부족하고 불만·위조 조사 시 신속히 제시하지 못한 점이 지적됩니다. 배치별 보존품 대장, 완전 포장상태, 보관조건·접근기록, 정기 실사와 폐기승인을 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 본 서한 일자 기준으로 유효기간 이내인, 미국으로 유통된 모든 배치의 품질을 판정하기 위해 보관용 검체(retain samples)에 대한 완전한 화학적·미생물학적 시험을 수행하기 위한 실행계획과 일정.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-18

2. 귀사는 하나의 배치(배치 (b)(4))의 보관 검체(reserve sample)를 시험하여 (b)(4) API에 대한 현행 (b)(4) 재시험일을 설정하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-02-15

3. 허용 가능한 통계 절차에 따라 선정된 의약품 batch의 대표 sample lot에서 확보한 reserve sample이 열화 징후 확인을 위해 최소 연 1회 육안 검사되지 않는다.

   FDA · FDA 483 · 2019-04-30