Indiana Chem-Port — FDA Warning Letter 지적사항

원료의약품(API)의 안정성 특성을 모니터링하고 그 결과를 이용하여 적절한 보관 조건 및 재시험일 또는 유효기한을 확인하기 위한, 문서화된 지속적 안정성시험 프로그램을 설계하지 못함. 귀사는 (b)(4) API에 대한 적절한 안정성 프로그램을 시행하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 적절한 안정성 프로토콜을 갖추지 못하였습니다. 귀사는 하나의 배치(배치 (b)(4))의 보관 검체(reserve sample)를 시험하여 (b)(4) API에 대한 현행 (b)(4) 재시험일을 설정하였습니다. 이 배치는…

귀사의 제조 공정이 사전에 설정된 품질 속성을 충족하는 원료의약품(API)을 재현 가능하게 제조할 수 있음을 입증하지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) API의 제조 공정에 대해 밸리데이션을 실시하지 못하였습니다. 귀사는 배치가 고객 주문에 따라 제조되기 때문에 (b)(4) API의 제조 공정을 밸리데이션하지 않았다고 진술하였습니다. 귀사는 정당한 근거나 변경관리(change control) 없이 제조 공정에 여러 변경을 가하였습니다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4) 의 양을 변경하였습니다…

생산부서와 독립되어 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 의무를 수행하는 품질부서를 갖추지 않았습니다. 귀사의 품질부서(QU)는 신뢰성 있는 작업을 보장하는 적절한 책임과 권한이 부족했습니다. QU는 다음에서 입증되는 바와 같이 시설의 우수문서화관행을 보장하지 않았습니다. • 배치 제조 생산 일지에서 페이지가 뜯겨 나간 상태로 발견됨 • 서명되었으나 부분적으로만 작성되어 다음이 부족한 다수의 배치기록…

API와 접촉하는 장비 표면이 API 품질을 공정서 또는 기타 확립된 규격을 벗어나 변경하지 않도록 보장하지 않았습니다. 귀사는 API 제조에 사용되는 장비가 사용목적에 적합하고 적절히 유지관리되도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, • (b)(4) 용기와 호스를 포함하여 세척됨으로 표시된 장비의 제품 접촉 표면에서 녹과 같은 잔류물이 관찰되었습니다. • (b)(4) 패들에 테이프를 사용하여 다음을 방지했습니다…

장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 적절히 밸리데이션하지 못하였고, 장비 세척 및 API 제조 사용을 위한 출하에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못함. 귀사는 귀사의 밸리데이션 마스터플랜(Validation Master Plan)에서 요구하는 바에 따라 비전용 제조 장비에 대한 세척 공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 조사 과정에서 귀사는 귀사의…을 포함한 비전용 장비에 대한 문서화된 세척 절차를 제공하지 못하였습니다