Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적사항 6에 대한 답변에서 귀사는 근본원인 분석을 상세히 규정한 새로운 조사 수행 SOP 초안을 2022년 4월까지 완료하는 내용을 포함하는 CAPA #001 ‘Quality Program Continuous Improvement and Enforcement’를 개시했다고 진술했습니다. 21 CFR 1271 준수 여부를 확인하기 위해 귀사 시설의 다음 실사에서 변경사항을 검토할 것입니다. 귀사는 이 서한에서 다룬 위반사항을 시정하고 그…을 방지하기 위해 신속히 조치해야 합니다…
관찰사항 4 및 5에 대한 답변에서, 귀사는 시정조치로서 "CAPA#002, 오염 완화를 위한 제조 모니터링" 및 "CAPA#003, 환경 모니터링"이 착수되었으며 2022년 4월까지 완료될 예정이라고 진술하였습니다. 귀사의 변경사항은 21 CFR 1271 준수 여부를 확인하기 위해 귀사 시설의 다음 실사에서 검토될 것입니다.
지적사항 2의 문단 2(b)에 대한 답변에서 귀사는 ‘Flexo-Plate 및 Flexo-Membrane 이식편과 미립자 조직의 처리공정 전체를 재밸리데이션’하겠다고 진술했습니다. 21 CFR 1271.230(a)에 따라 HCT/P 제조 전에 공정 밸리데이션을 수행해야 한다는 점에 유의합니다. 귀사의 답변에는 공정이 밸리데이션될 때까지 Flexo-Plate 및 Flexo-Membrane 이식편과 미립자 조직 제품의 처리를 중단하겠다는 내용이 없습니다.
지적사항 1의 문단 1(a)에 대한 답변에서 개정 SOP 110-006 Release of Processed Tissues는 ‘... 배양 양성인 경우 한 번의 처리 세션에서 동일 기증자로부터 처리된 모든 배치를 폐기한다’고 규정합니다. 귀사의 답변은 21 CFR 1271을 위반하여 이미 처리·유통된 HCT/P 및 현재 보관 중인 HCT/P에 대한 계획을 다루지 않습니다.
미국 FDA가 2022-05-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
