Glossary
재밸리데이션Revalidation
변경 또는 정기 검토 결과에 따라 공정·설비·시스템이 계속 밸리데이션 상태인지 다시 확인하는 활동입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
-
위험평가 QRM/EU2/061/2025가 신규 RABS 설치 및 충전라인 배치 변경 후 메로페넴 API 제조공정의 재밸리데이션 필요성을 평가하지 않았다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-03-27 -
과학적 정당성 및 재밸리데이션 없이, 그리고 이러한 변경이 유효기한 내에 있는 기존 유통 배치 전체의 함량시험 결과 정확성에 미치는 영향을 평가하지 않은 채 함량시험 방법을 합격 결과를 얻도록 수정한 것; b.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-22 -
지적사항 2의 문단 2(b)에 대한 답변에서 귀사는 ‘Flexo-Plate 및 Flexo-Membrane 이식편과 미립자 조직의 처리공정 전체를 재밸리데이션’하겠다고 진술했습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2022-05-31
