Glossary
위험·리스크Risk
위해가 발생할 가능성과 그 위해의 심각성을 결합한 값입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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그러나 금이 간 플렉시글라스가 ISO (b)(4) LAFH에 얼마나 오랫동안 존재하였는지는 알 수 없으며, 귀사는 유통된 제품과 관련하여 잠재적 우려사항을 완화하기 위한 조사나 위험평가를 실시하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
21 CFR 1271.75(a)(1)에 따라 선별이 요구되는 관련 전염성 질환 인자 또는 질환에 대한 위험요인이나 임상적 증거가 확인된 공여자를 부적격으로 판정하지 않았습니다[21 CFR 1271.75(d)].
FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-09 -
귀사는 디에틸렌글리콜(DEG) 및 에틸렌글리콜(EG) 오염 위험이 높은 구성성분인 프로필렌글리콜의 각 로트별 모든 입고분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-09-24
