1세척밸리데이션
직원이 세척 절차에 대해 교육받지 않았다.
Inspection Record
Zen Chemicals Pvt. Ltd — FDA 483 지적사항
실사관 Dipesh Shah공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2설비/시설
핵심 원료의약품(API) 중간체 제품의 오염을 방지하기 위해 설비를 세척하고 소독(sanitize)하지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
복수의 검체 결과에 대해 모든 잠재적 근본 원인(root cause)을 평가하기 위한 조사를 실시하지 않았다.
4설비/시설
설비 적격성 평가(qualification)를 수행하지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 관리 시스템의 컴퓨터화 소프트웨어에 대한 변경 및 접근이 권한 있는 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 취득 데이터 및/또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리를 수립하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-10-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
