Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 설명되지 않은 모든 불일치를 조사하지 않았으며, 조사에서 근본 원인이나 적절한 예방조치를 일관되게 확인하지 못했습니다. 또한 다른 배치가 다음과 같이 되지 않도록 보장하기 위해 조사를 적시에 일관되게 수행하지 않았습니다…
귀사는 공정 중 자재 및 의약품의 특성에 변동을 야기할 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하기 위한 적절한 관리 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.110(a)). 100% 수동 육안검사 공정 중 자재 및 완제의약품의 100% 수동 육안검사 수행에 관한 귀사의 절차에는 중대한 다음 사항에 대한 조치 수준이 부족합니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았으며, 문서화된 모든 생산 및 공정 관리 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.100(b)). 귀사는 제조공정의 지속적인 관리 상태를 확립하고 검증하기 위한 적절한 과학적 절차와 작업이 부족했습니다…
미국 FDA가 2024-08-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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