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검체채취계획Sampling Plan
어느 위치에서 몇 개를 얼마나 채취할지와 그 판정기준을 미리 정해 둔 계획입니다.
자세히
채취 위치·수량과 판정기준을 미리 정해 두는 것이 핵심이고, 표본이 모집단을 대표하지 못하면 그 뒤의 시험 결과 전체가 근거를 잃습니다. 지적문에서는 규격·표준·시험절차와 한 문장으로 묶여 “수립하지 못했다”로 나오거나, 이미 정해 둔 계획을 따르지 않은 사실이 따로 인용됩니다. 21 CFR 211.165(c)(d)가 배치당 시험 단위 수와 통계적 합격·불합격 수준을 문서로 정하도록 요구하므로 표본 수를 어떻게 산출했는지가 확인 대상입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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공정 중 물질의 규격은 공정 중 물질에 대한 sampling plan 설명을 포함하지 않는다는 점에서 미흡하다.
FDA · FDA 483 · 2019-10-11 -
시험실 관리에, 구성 성분·공정 중 물질 및 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격·기준·시료채취 계획(sampling plan) 및 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않았다.
FDA · FDA 483 · 2026-05-08
