1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질시스템은 부적절합니다. 귀사는 의약품 제조를 적절히 감독할 책임을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 교육하고 다음을 보장하지 않았습니다…
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 각 활성성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전에 적절한 실험실적으로 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 벤잘코늄클로라이드 기반(BZK) 손소독 물티슈 및 알코올 기반 손소독제를 포함한 일반의약품(OTC)을 제조하며, 계약에 따라 손소독제 의약품을 재포장합니다. 1 귀사는 유통을 위한 출하 전에 BZK 손소독 물티슈에 대한 함량 및 미생물 시험을 실시하지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) 를 근거로 BZK 손소독 물티슈를 출하하였습니다. 또한 귀사가 서명한 진술서에서, 귀사는 BZK 손소독 물티슈에 대한 최종 제품 시험 결과가 없다고 진술하였습니다. 시험은 귀사가 제조하는 의약품이 미생물학적 규격을 포함하여 그 용도에 적합한 모든 사전 결정된 품질 속성에 부합함을 보장하기 위해 필수적입니다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 서면 규격과의 적합성 시험을 실시하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험분석 결과의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사는 입고되는 구성성분 및 원료의약품(예: BZK)에 대해 확인시험을 실시하지 못하였습니다. 이는 귀사가 저희 조사관에게 제공한 서명된 진술서에서 확인되었습니다. 귀사는 구성성분 규격 및 특성에 대한 각 공급업체의 시험성적서(COA)의 신뢰성을 확립하지 않은 채 자격을 갖추지 못한 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존하였습니다. 확인시험은 의약품 제조에 사용하기 전 각 구성성분 로트에 대해 요구되며, 다른 구성성분 특성에 대한 시험성적서(COA)는 적절한 주기로 공급업체 시험 결과를 밸리데이션한 경우에만 의존할 수 있습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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