1설비/시설
귀사는 장비의 청소 및 유지보수에 대한 적절한 서면 절차를 수립하고 따르지 않았으며, 특정 정의된 크기의 구역 내에서 작업을 수행하지 않았으며, 오염이나 혼합을 방지하기 위해 필요한 별도의 구역이나 기타 통제 시스템을 갖추지 않았습니다(21 CFR 211.67(b) 및 21 CFR 211.42(c)). 저희의 검사 중에 귀사 전반에 걸쳐 불충분한 청소 및 불충분한 오염 통제를 관찰하였습니다…
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 성분, 약품용기, 밀봉재, 공정 중 재료, 라벨링 및 약품이 정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 표본 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리를 수립하지 못했습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 자체 제조한 생물학적 …에 대한 적절한 포자 개체수 검증을 수행하지 못했습니다…
3무균보증/무균공정
귀사는 배치 또는 그 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 설명할 수 없는 불일치 또는 실패에 대해 철저히 조사하지 않았습니다. 이는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 해당됩니다(21 CFR 211.192). 귀사는 (b)(4) 용 무균 의약품을 제조하며, 여기에는 (b)(4) 가 포함되어 있으며, 이는 (b)(4) 에 사용됩니다. (b)(4) 는 (b)(4) 에 사용하기 위해 특별히 라벨이 부착되어 있습니다. 귀사의 제조 공정에는 밀봉된 (b)(4) 앰풀에서 약물 용액을 멸균하는 과정이 포함됩니다. 일부…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
