무균보증수준Sterility Assurance Level (SAL)

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀 시설의 일부 의약품, 예를 들어 Nalbuphine 10 mg/mL in 0.2% Saline 은 라벨에 다음 사항을 포함하지 않았습니다: FDCA 제503B(a)(10)(A)(iii)조에서 요구하는 의약품의 확립된 명칭(established name) 및 제형.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-08-17

2. 청정도가 낮은 구역에서 청정도가 높은 구역 방향으로 차압 역전(pressure reversal)이 빈번하거나 급격하게 일어나는 양상이 관찰되었다.

   FDA · FDA 483 · 2026-10-01

3. 적어도 연 1회 실시되는 평가에 대해, 반품(returned) 또는 회수(salvaged) 의약품에 대한 검토 및 각 의약품에 대해 실시된 조사(investigation) 관련 규정을 포함한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않았고 준수되지도 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.