무균성Sterility

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무균성은 생존 미생물이 없는 '상태'이고, 멸균은 그 상태를 만드는 공정, 소독은 미생물을 줄이는 처리입니다 — 무균성은 완제품 시험으로 증명되는 것이 아니라 검증된 공정으로 보증됩니다. EU GMP Annex 1 §10.5 는 완제품 무균시험을 무균성을 보증하는 일련의 중요 관리 조치 가운데 '마지막' 하나로만 보고, 설계·절차·밸리데이션 파라미터를 충족하지 못한 제품의 무균성을 무균시험으로 보증할 수 없다고 명시하며, §10.6 은 검체가 배치 전체를 대표하되 충전 시작·끝, 중요 개입 직후, 열멸균의 최저온 위치 등 오염 위험이 가장 큰 부분을 포함하도록 합니다. 최종멸균은 무균보증수준(SAL) 10⁻⁶ 이하를 목표로 하고, 무균공정에서는 무균공정 모의시험(APS)·환경모니터링·개입 관리가 그 자리를 대신합니다. 실사에서는 무균시험 적합만으로 배치 무균성을 주장하며 오염 사건을 조사하지 않은 경우, 무균시험 부적합을 근거 없이 실험실 오류로 무효화한 경우, 21 CFR 211.167(a)가 요구하는 무균 표방 배치의 시험 절차가 문서화되지 않은 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 해당 의약품에 대한 주요 실사 지적 평가: 중대·주요 및 기타 결함은 실사한 구역에서 제조된 제품의 무균성 보증이 항상 보장될 수 없음을 나타낸다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2023-09-07

2. API의 무균성 보증, 교차오염 관리, 시설 및 장비 유지보수, 전산화 시스템, 교육 등 GMP 전반에 걸쳐 중대한 미비점이 이번 실사에서 문서화되었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-05-05

3. 그러나 무균시험 합격은 귀사가 생산하는 각 로트의 각 유닛의 무균성을 증명하지 않으며, 제품 무균성의 지표로서 단독으로 의존되어서는 안 됩니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-02-08